Hlášení nežádoucích účinků

Reporting side effects

Stejně jako u jiných léčivých přípravků, jakmile je vakcína schválena k použití v EU/EHP, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a vnitrostátní orgány neustále sledují, zda se u osob, kterým byly vakcína nebo léčivý přípravek podány, nevyskytnou nežádoucí účinky. 

Agentura EMA a vnitrostátní orgány musí určit, zda existuje spojitost mezi léčivým přípravkem nebo vakcínou a jakýmikoli hlášenými nežádoucími účinky. Pokud jde o vakcíny, pomáhá to vyloučit jiné možnosti nebo faktory, které se k samotné vakcíně nevztahují, jako je nemoc nebo úzkost v souvislosti s očkováním.

Agentura EMA analyzuje hlášení od pacientů, rodičů, zdravotnických pracovníků, jakož i klinické studie a lékařskou literaturu a informace poskytnuté dalšími regulačními orgány. Následně pečlivě prověřuje podezření na nežádoucí účinky. 

V případě potřeby může agentura EMA a další regulační orgány přijmout opatření a poskytnou aktualizované pokyny zdravotnickým pracovníkům nebo omezit používání vakcíny. Pacienti, zdravotničtí pracovníci a farmaceutické společnosti se vyzývají, aby veškerá podezření na nežádoucí účinky hlásili svým vnitrostátním regulačním orgánům. 

Informace o těchto hlášených podezřeních na nežádoucí účinky jsou veřejně dostupné v Evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky. 

Proces sledování bezpečnosti a řízení rizik léčivých přípravků se nazývá farmakovigilance.

Více informací o nežádoucích účincích vakcín a o tom, jak je hlásit, naleznete pod těmito odkazy: