Comunicación de efectos secundarios

Reporting side effects

Al igual que sucede con cualquier medicamento, una vez que se aprueba el uso de una vacuna en la UE/EEE, laAgencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales hacen un seguimiento continuo de las personas que han recibido la vacuna o medicación para determinar si sufren algún efecto secundario. 

La EMA y las autoridades nacionales deben determinar si existe o no relación entre un medicamento o una vacuna y los efectos secundarios que puedan comunicarse. En el caso de las vacunas, esto ayuda a descartar otras posibilidades o factores no relacionados con la vacuna propiamente dicha, como una enfermedad o la ansiedad por el hecho de recibir la vacuna.

La EMA analiza las notificaciones de pacientes, padres, profesionales sanitarios, estudios clínicos, literatura médica y la información compartida por otros reguladores. A continuación, esta agencia verifica cuidadosamente los presuntos efectos secundarios. 

En caso necesario, la EMA y otras autoridades reguladoras pueden optar por proporcionar orientaciones actualizadas a los profesionales sanitarios o por restringir el uso de una vacuna. Se anima a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a las empresas farmacéuticas a notificar cualquier presunto efecto secundario a las autoridades reguladoras nacionales. 

La información sobre los presuntos efectos secundarios comunicados está a disposición del público en la base de datos europea de informes de presuntas reacciones adversas. 

El proceso de seguimiento de la seguridad y la gestión de los riesgos de los medicamentos se denomina farmacovigilancia.

Para más información sobre los efectos secundarios de las vacunas y cómo notificarlos, véase: