Rokotteiden hyväksyminen EU:ssa

Kaikkien rokotteiden on käytävä läpi useita testausvaiheita, jotta niiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa ennen kuin ne hyväksytään käyttöön EU:ssa. 

Rokotteen kehittäjän on testattava rokotetta perusteellisesti ennen kuin sääntelyviranomaiset, muun muassa Euroopan lääkevirasto (EMA) ja yksittäisten EU/ETA-maiden sääntelyviranomaiset, tekevät sille tieteellisen arvioinnin.

Rokotteen laatu arvioidaan tarkistamalla

• sen puhtaus
• sen ainesosat, myös muut kuin vaikuttavat ainesosat
• sen valmistustapa

Uuden rokotteen vaikutuksia testataan ensin sekä laboratoriossa että eläinkokeilla. Kun nämä testit on saatu päätökseen, aloitetaan kliininen tutkimus ihmisillä. 

Ihmisillä tehtävät kliiniset tutkimukset tehdään kolmessa vaiheessa, ja uuteen vaiheeseen osallistuu aina edellistä enemmän ihmisiä. 

Viranomaisvaatimukset

Kliinisen tutkimuksen ohjelmassa on noudatettava sääntelyviranomaisten asettamia tiukkoja kriteerejä, menettelyjä ja tutkimussuunnitelmia. Koko prosessi alkuperäisajatuksesta luvan myöntämiseen voi kestää jopa kymmenen vuotta. 

Terveysalan hätätilanteissa prosessi voi kuitenkin olla nopeampi. Tämä päti covid-19-rokotteisiin, jotka kehitettiin nopeutetusti tiedeyhteisön merkittävien ponnistelujen ja pandemian torjumiseksi tehtyjen investointien ansiosta. Kaikki nämä tekijät perustuivat vuosikymmeniä kestäneeseen uusien rokoteteknologioiden tutkimukseen. Prosessissa noudatettiin kuitenkin samoja laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia viranomaisvaatimuksia kuin muissakin rokotteissa.

Rokotteiden kehittämisestä ja lupamenettelystä on lisätietoja kohdassa 

• Euroopan komissio: Kuinka rokotteita kehitetään, hyväksytään ja saatetaan markkinoille?

Tulokset ja laadunvalvonta

Kun testausohjelma on saatu päätökseen, rokotteen kehittäjä toimittaa tulokset Euroopan lääkevirastolle osana myyntilupahakemusta. Sääntelyviranomaiset voivat hyväksyä rokotteen vain, jos sen testitulosten tieteellinen arviointi osoittaa, että rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.

Lääkevalvontaviranomaiset voivat tehdä tarkastuksia varmistaakseen, että rokotteen kehittäjän toimittamat tiedot ovat luotettavat. Ne voivat myös tehdä testejä sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavien rokote-erien laatu vastaa vaatimuksia ja että ne on valmistettu asianmukaisesti. 

Yritysten on tehtävä tiukat testit jokaiselle EU:n markkinoille saatettavalle rokote-erälle. Kansalliset viranomaiset päättävät asiaan liittyvistä hyväksymiskriteereistä.

Rokotteiden hyödyistä on lisätietoja kohdassa 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Kun rokote on hyväksytty käytettäväksi EU:ssa/ETA:ssa, Euroopan lääkevirasto (EMA) ja kansalliset viranomaiset seuraavat jatkuvasti, ilmeneekö rokotteen saaneilla ihmisillä haittavaikutuksia. 

Näistä haittavaikutuksista on lisätietoja kohdassa

Kuka päättää rokotteen käytöstä?

Kukin EU-/ETA-maa päättää, mitkä rokotteet sisällytetään sen kansalliseen rokotusohjelmaan ja mitkä niistä voidaan rahoittaa kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä. Päätös perustuu paikallisiin olosuhteisiin, kuten taudin yleisyyteen, ja taloudellisiin tekijöihin.