Rokotteiden hyväksyminen Euroopan unionissa
Ennen kuin rokote voidaan hyväksyä Euroopan unionissa, sen kehittäjän täytyy testata se perinpohjaisesti, minkä jälkeen lääkevalvontaviranomaiset tekevät tieteellisen arvioinnin. Näitä viranomaisia ovat Euroopan lääkevirasto ja muut lääkevalvontaviranomaiset EU- ja ETA-maissa.
Testeissä tutkitaan rokotteen laatu:
- puhtaus;
- valmistusaineet, mukaan lukien valmistusaineet, jotka eivät vaikuta tehoon, tai apuaineet;
- valmistustapa.
Sitten rokotteen kehittäjä testaa rokotteen tehon. Se käsittää testaamisen laboratoriossa ja eläimillä.
Tämän jälkeen tehdään kliiniset kokeet ihmisillä. Rokotteen kehittäjä testaa rokotetta kolmessa kliinisten tutkimusten vaiheessa, joiden edetessä testeihin osallistuvien ihmisten määrä kasvaa. Tutkimusohjelmassa on noudatettava sääntelyviranomaisten tarkkoja standardeja sekä menettelyjä ja tutkimussuunnitelmia.
Aikaa lähtötilanteesta myyntilupaan voi kulua noin kymmenen vuotta, mutta nopeampikin eteneminen on mahdollista kiireellisissä kansanterveyttä uhkaavissa tilanteissa. Esimerkiksi covid-19 rokotteet kehitettiin noudattaen samoja sääntelyä koskevia vaatimuksia laadun, turvallisuuden ja tehon osalta kuin muutkin rokotteet. Kehittely oli kuitenkin huomattavasti nopeampaa pandemian johdosta toteutettujen merkittävien yhteisten toimien ja investointien ansiosta. Taustalla oli myös vuosikymmeniä kestänyt uusien rokoteteknologioiden tutkimus esimerkiksi mRNA-rokotteista.
Testausohjelman lopussa rokotteen kehittäjä toimittaa tulokset Euroopan lääkevalvontaviranomaisille myyntilupahakemuksen osana.
Viranomaiset voivat ainoastaan hyväksyä rokotteen, jos sen tieteellinen arviointi testituloksista osoittaa, että rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi.
Lääkevalvontaviranomaiset voivat tehdä tarkastuksia varmistaakseen, että rokotteen kehittäjän toimittamat tiedot ovat luotettavat. Ne voivat myös tehdä testejä sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavien rokote-erien laatu vastaa vaatimuksia ja että ne on valmistettu asianmukaisesti. Lääkeyrityksiltä edellytetään tiukkoja testejä kaikille EU:n markkinoille saatettaville rokote-erille viranomaisten ennalta määrittämien hyväksymiskriteerien mukaisesti.
Asiaan liittyvä sisältö
Lääkkeiden hyväksyminen EU:ssa
Kaikkien lääkkeiden täytyy saada hyväksyntä ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja toimittaa potilaiden saataville.
Miten EMA arvioi lääkkeitä
EMA vastaa keskitetyn menettelyn myyntilupahakemusten tieteellisestä arvioinnista Euroopan unionissa.
Lääkkeen matka laboratoriosta potilaalle
Seuraa vuorovaikutteiselta aikajanalta matkaa, jonka Euroopan lääkeviraston arvioima lääke tekee.
Infografiikka – covid-19: EU:n koordinointi turvallisia ja tehokkaita rokotteita varten
Rokottamisen edut
Rokotteet ehkäisevät sairauksia, jotka voivat aiheuttaa terveysongelmia, vammoja tai jopa kuoleman. Monet taudit ovat nykyään harvinaisia rokottamisen ansiosta.
Rokotteiden turvallisuuden valvonta ja haittavaikutuksista ilmoittaminen
Kun rokote on hyväksytty käyttöön, EU:n ja jäsenvaltioiden viranomaiset seuraavat rokotettujen kokemia haittavaikutuksia jatkuvasti.
Rokotteiden teho
Hyväksytyillä rokotteilla ehkäistään tehokkaasti tauteja, vakavia oireita ja tautien leviämistä.
Miten rokotteet vaikuttavat?
Lue, miten rokotteet suojaavat ihmisiä aktivoimalla immuunivasteen.
Päätökset Euroopan eri maissa käytettävistä rokotteista
Lue, miten Euroopan maat päättävät, mitkä rokotteet kuuluvat niiden kansallisiin rokotusohjelmiin.