Rokotteiden turvallisuuden valvonta ja haittavaikutuksista ilmoittaminen
Kun rokote on hyväksytty käyttöön, EU:n/ETA:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset ja Euroopan lääkevirasto (EMA) valvovat jatkuvasti rokotteen saaneille ihmisille mahdollisesti kehittyviä haittavaikutuksia.
Näin varmistetaan, että mahdolliset riskit havaitaan ja niitä pystytään hallitsemaan mahdollisimman nopeasti.
EMA tarkastaa uudet tiedot kaikkien Euroopassa saatavana olevien rokotteiden turvallisuudesta. Se analysoi tietoja, jotka ovat peräisin monista lähteistä, esimerkiksi seuraavista:
- potilaiden, lasten vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset;
- kliiniset tutkimukset;
- lääketieteellinen kirjallisuus;
- muiden sääntelyviranomaisten ilmoittamat tiedot.
EMA arvioi epäillyt haittavaikutukset huolellisesti, jotta voidaan selvittää, onko niiden ja rokotteen välillä mahdollisesti syy-seuraussuhde. Näin voidaan sulkea pois se mahdollisuus, että kyse oli sattumasta tai että haittavaikutus johtui sellaisista tekijöistä, jotka eivät liity rokotteeseen. Tällaisia tekijöitä voivat olla vaikkapa sairaus tai rokotteen saamiseen liittyvä pelko.
Tarvittaessa EMA ja muut Euroopan sääntelyviranomaiset ryhtyvät toimiin. Ne voivat esimerkiksi toimittaa terveydenhuollon työntekijöille päivitettyjä ohjeita tai jopa rajoittaa rokotteen käyttöä tietyissä ryhmissä.
Potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja lääkeyhtiöiden on ilmoitettava kaikki epäillyt haittavaikutukset kansallisille lääkkeiden sääntelystä vastaaville viranomaisille. Lisätietoja siitä, miten epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan, on lääkemääräystiedoissa, pakkausselosteessa tai EU:n tietokannassa, joka sisältää lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetut tiedot ovat julkisesti saatavana EU:n tietokannassa, joka sisältää lääkkeiden haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset.
Lääkkeiden turvallisuuden valvontaa ja riskien hallintaa koskevaa prosessia kutsutaan lääkevalvonnaksi. Lisätietoja:
- Euroopan komissio: Lääkevalvonta (EN)
- Euroopan lääkevirasto: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan (EN)
Rokottamisen edut
Rokotteet ehkäisevät sairauksia, jotka voivat aiheuttaa terveysongelmia, vammoja tai jopa kuoleman. Monet taudit ovat nykyään harvinaisia rokottamisen ansiosta.
Rokotteiden hyväksyminen Euroopan unionissa
Tietoa rokotteiden hyväksymisestä, testauksesta ja viranomaisten suorittamasta tieteellisestä arvioinnista laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvomiseksi.
Rokotteiden teho
Hyväksytyillä rokotteilla ehkäistään tehokkaasti tauteja, vakavia oireita ja tautien leviämistä.
Miten rokotteet vaikuttavat?
Lue, miten rokotteet suojaavat ihmisiä aktivoimalla immuunivasteen.
Päätökset Euroopan eri maissa käytettävistä rokotteista
Lue, miten Euroopan maat päättävät, mitkä rokotteet kuuluvat niiden kansallisiin rokotusohjelmiin.