Formheas vacsaíní san Aontas Eorpach

Sular féidir vacsaín a fhormheas san Aontas Eorpach, ní mór d’fhorbróir na vacsaíne í a chur faoi dhiantástáil agus, ina dhiaidh sin, ní mór d’údaráis rialála measúnú eolaíochta a dhéanamh uirthi. I measc na n-údarás sin, áirítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus rialtóirí eile i dtíortha AE/LEE.

Folaíonn tástáil cáilíocht na vacsaíne a sheiceáil:

  • a híonacht;
  • a comhábhair, lena n-áirítear a comhábhair neamhghníomhacha nó a cuid ‘támháin’;
  • conas a mhonaraítear í.

Déanann forbróir na vacsaíne éifeachtaí na vacsaíne a thástáil ansin. Is é atá i gceist leis sin ná tástálacha sa tsaotharlann agus tástálacha in ainmhithe.

Ina dhiaidh sin bíonn clár tástála cliniciúla ann i measc daoine. Bíonn trí chéim de thástálacha cliniciúla i gceist le linn d’fhorbróir na vacsaíne an vacsaín a thástáil agus méadaítear an líon daoine a bhíonn páirteach i ngach céim thástála i ndiaidh a chéile. Ní mór go leantar sa chlár seo dianchaighdeáin agus na nósanna imeachta agus na prótacail arna leagadh síos ag na rialtóirí:

D’fhéadfadh sé go nglacfadh sé sin thart ar dheich mbliana ón gcéad choincheap go dtí an t-údarú, ach d’fhéadfadh sé tarlú níos tapúla freisin le linn éigeandálaí sláinte poiblí. Mar shampla, forbraíodh vacsaíní COVID-19 de réir na  gceanglas rialála céanna maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht is a bhí i bhfeidhm ar vacsaíní eile. Mar sin féin, bhí an fhorbairt i bhfad níos tapúla de bharr comhiarrachtaí suntasacha agus infheistíochtaí suntasacha mar fhreagairt ar an bpaindéim. Bhí sí bunaithe freisin ar thaighde a rinneadh ar feadh blianta fada ar theicneolaíochtaí nua vacsaíní, amhail na vacsaíní teachtaire RNA.

approval first phase illustration 2

20 - 100 oibrí deonach sláintiúil

Céard a sheiceáiltear:

  • An bhfuil an chuma air go bhfuil an vacsaín ag obair?
  • An bhfuil fo-iarmhairtí tromchúiseacha ann?
  • An bhfuil an vacsaín sábháilte?
approval second phase illustration 2

Na céadta oibrí deonach

Céard a sheiceáiltear:

  • Cad iad na fo-iarmhairtí gearrthéarmacha is coitianta?
  • Cad é an dáileog is fearr?
  • Cén chaoi a bhfuil an vacsaín ag oibriú ar chórais imdhíonachta na rannpháirtithe?
approval third phase illustration 2

Na mílte oibrí deonach

Céard a sheiceáiltear:

  • An bhfuil an vacsaín éifeachtach?
  • Cad iad na fo-iarmhairtí is coitianta?
  • An bhfuil an vacsaín sábháilte?

Ag deireadh an chláir tástála, cuireann forbróir na vacsaíne na torthaí faoi bhráid na n-údarás rialála leigheasra san Eoraip mar chuid d‘iarratas ar’ údarú margaíochta’ .

Ní féidir leis na rialtóirí an vacsaín a fhormheas ach amháin i gcás ina dtaispeánann measúnú eolaíochta thorthaí na dtástálacha gurb amhlaidh gur mó tairbhí na vacsaíne ná na rioscaí a bhaineann léi.

Is féidir le húdaráis rialála cigireachtaí a dhéanamh chun a chinntiú go bhfuil an fhaisnéis a thugann forbróir na vacsaíne iontaofa. Ina theannta sin, is féidir leo tástálacha a dhéanamh lena chinntiú go bhfuil cáilíocht na mbaisceanna de vacsaíní a scaoileadh chuig an margadh i gcomhréir leis an gcáilíocht a rabhthas ag súil léi agus go ndearnadh iad a mhonarú i gceart. Tá sé de cheangal ar chuideachtaí diantástáil a dhéanamh ar gach baisc de vacsaín a scaoiltear chuig margadh an Aontais Eorpaigh agus déanann na húdaráis na critéir inghlacthachta ina leith sin a réamhshainiú.

Inneachar gaolmhar

Type of content
Tá an físeán seo ar fáil in 24 teanga AE. Cas air na fotheidil i do theanga féin.

Buntáistí vacsaínithe

Cuireann vacsaíní cosc ar ghalair a d’fhéadfadh a bheith in a gcúis le fadhbanna sláinte, míchumais nó bás. Is annamh anois a lán galair mar gheall ar vacsaíniú.

Éifeachtacht vacsaíne

Tá vacsaíní formheasta éifeachtach chun galair agus siomptóim thromchúiseacha a chosc agus chun tarchur a laghdú.

Page last updated 13 Már 2020