Mellékhatások bejelentése

Reporting side effects

Ahogy bármely más gyógyszer esetében, az EU/EGT területén történő alkalmazásának engedélyezését követően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a nemzeti hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik, hogy az adott védőoltást kapott vagy az adott gyógyszerrel kezelt személyeknél jelentkeznek-e mellékhatások. 

Az EMA-nak és a nemzeti hatóságoknak meg kell állapítaniuk, hogy van-e összefüggés a gyógyszer, illetve az oltóanyag és a bejelentett mellékhatások között. A védőoltások esetében ez segít kizárni a magától az oltóanyagtól független egyéb lehetséges eseteket és tényezőket, például a betegséget vagy az oltás beadása miatti szorongást.

Az EMA elemzi a betegektől, a szülőktől, az egészségügyi szakemberektől származó beszámolókat, valamint a klinikai vizsgálatok, az orvosi szakirodalom és a más szabályozó hatóságok által megosztott információk alapján készült jelentéseket. Ezt követően gondosan ellenőrzi a feltételezett mellékhatásokat. 

Szükség esetén az EMA és más szabályozó hatóságok naprakész iránymutatás biztosításával segíthetik az egészségügyi dolgozókat, vagy korlátozhatják az adott védőoltás alkalmazását. A betegeket, az egészségügyi szakembereket és a gyógyszeripari vállalatokat arra ösztönzik, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat nemzeti szabályozó hatóságaiknak. 

A bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információk nyilvánosan hozzáférhetők a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisában. 

A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és a kockázatok kezelésére irányuló folyamatot farmakovigilanciának nevezik.

A védőoltások mellékhatásaira és bejelentésük módjára vonatkozó további információért lásd: