A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban

Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie, ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik az EU/EGT országokban.

A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:

• tisztaság;
• összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”;
• a gyártás módja.

Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.

Ezt egy embereken végzett klinikai vizsgálati program követi. Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok három fázisában teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. A programnak szigorú normáknak kell megfelelnie, valamint követnie kell a szabályozó szervek által előírt eljárásokat és protokollokat.

Ez körülbelül tíz évet vehet igénybe az eredeti koncepciótól az engedélyezésig, de népegészségügyi szükséghelyzetek során gyorsabban is megtörténhet. A Covid19 elleni oltóanyagokat például ugyanazoknak a  minőségre, biztonságosságra és  hatásosságra vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően fejlesztették ki, mint a többi oltóanyagot. A világjárványra válaszul tett jelentős közös erőfeszítések és beruházások miatt azonban sokkal gyorsabb volt a fejlesztés, amely az új oltóanyag-technológiákkal, például az mRNS-vakcinákkal kapcsolatos, évtizedekig tartó kutatáson alapult.

A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.

A szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.

A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak szavatolása érdekében, hogy az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. Vizsgálatokkal ők is igazolhatják, hogy a védőoltás forgalomba bocsátott gyártási tételeinek minősége megfelel a vártnak és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük az uniós piacra kibocsátott védőoltás minden egyes gyártási tétele esetén, amelyekre vonatkozóan az elfogadási feltételeket a hatóságok előzetesen meghatározták.

Kapcsolódó tartalom