A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban
Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie, ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik az EU/EGT országokban.
A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:
- tisztaság;
- összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”;
- a gyártás módja.
Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.
Ezt egy embereken végzett klinikai vizsgálati program követi. Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok három fázisában teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. A programnak szigorú normáknak kell megfelelnie, valamint követnie kell a szabályozó szervek által előírt eljárásokat és protokollokat.
Ez körülbelül tíz évet vehet igénybe az eredeti koncepciótól az engedélyezésig, de népegészségügyi szükséghelyzetek során gyorsabban is megtörténhet. A Covid19 elleni oltóanyagokat például ugyanazoknak a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően fejlesztették ki, mint a többi oltóanyagot. A világjárványra válaszul tett jelentős közös erőfeszítések és beruházások miatt azonban sokkal gyorsabb volt a fejlesztés, amely az új oltóanyag-technológiákkal, például az mRNS-vakcinákkal kapcsolatos, évtizedekig tartó kutatáson alapult.
A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.
A szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak szavatolása érdekében, hogy az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. Vizsgálatokkal ők is igazolhatják, hogy a védőoltás forgalomba bocsátott gyártási tételeinek minősége megfelel a vártnak és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük az uniós piacra kibocsátott védőoltás minden egyes gyártási tétele esetén, amelyekre vonatkozóan az elfogadási feltételeket a hatóságok előzetesen meghatározták.
Kapcsolódó tartalom
Gyógyszer-engedélyezés az EU-ban
Forgalomba hozataluk és a betegek rendelkezésére bocsátásuk előtt valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Hogyan értékeli az EMA a gyógyszereket?
Az EMA felelős a központosított forgalombahozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékeléséért az Európai Unióban.
A laboratóriumtól a betegekig: a gyógyszerek útja
Ebben az interaktív időrendi áttekintésben nyomon követheti az EMA által értékelt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek útját.
Infografika - Covid19: Uniós koordináció a biztonságos és hatékony oltás érdekében
A védőoltás előnyei
A vakcinák megelőznek olyan betegségeket, amelyek egészségügyi problémákat, fogyatékosságot vagy halált okozhatnak. A védőoltásoknak köszönhetően ma már számos betegség ritka.
A védőoltások biztonságosságának folyamatos nyomon követése és a mellékhatások bejelentése
A vakcinák engedélyezését követően az uniós és a nemzeti hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik az oltást felvevő személyeknél jelentkező mellékhatásokat.
A védőoltások hatásossága
Az engedélyezett vakcinák hatásosan előzik meg a betegséget és a súlyos tüneteket, valamint csökkentik a betegség terjedését.
Hogyan fejtik ki hatásukat a védőoltások?
Tájékozódjon arról, hogyan védenek a védőoltások az immunválasz kiváltásán keresztül.
A különböző európai országokban alkalmazott védőoltásokkal kapcsolatos nemzeti döntések
Tájékozódjon arról, hogyan választják ki az európai országok a nemzeti oltási programjaikba felveendő védőoltásokat.