A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban

Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie, ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik az EU/EGT országokban.

A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:

  • tisztaság;
  • összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”;
  • a gyártás módja.

Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.

Ezt egy embereken végzett klinikai vizsgálati program követi. Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok három fázisában teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. A programnak szigorú normáknak kell megfelelnie, valamint követnie kell a szabályozó szervek által előírt eljárásokat és protokollokat.

Ez körülbelül tíz évet vehet igénybe az eredeti koncepciótól az engedélyezésig, de népegészségügyi szükséghelyzetek során gyorsabban is megtörténhet. A Covid19 elleni oltóanyagokat például ugyanazoknak a  minőségre, biztonságosságra és  hatásosságra vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően fejlesztették ki, mint a többi oltóanyagot. A világjárványra válaszul tett jelentős közös erőfeszítések és beruházások miatt azonban sokkal gyorsabb volt a fejlesztés, amely az új oltóanyag-technológiákkal, például az mRNS-vakcinákkal kapcsolatos, évtizedekig tartó kutatáson alapult.

approval first phase illustration 2

20 – 100 egészséges önkéntes

Mit ellenőriznek:

  • Hatásosnak tűnik-e a védőoltás?
  • Jelentkeznek-e súlyos mellékhatások?
  • Biztonságos-e a védőoltás?
approval second phase illustration 2

Több száz önkéntes

Mit ellenőriznek:

  • Melyek a leggyakoribb rövid távú mellékhatások?
  • Mi az optimális adag?
  • Hogyan reagál a résztvevők immunrendszere a védőoltásra?
approval third phase illustration 2

Több ezer önkéntes

Mit ellenőriznek:

  • Hatásos-e a védőoltás?
  • Melyek a leggyakoribb mellékhatások?
  • Biztonságos-e a védőoltás?

A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.

A szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.

A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak szavatolása érdekében, hogy az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. Vizsgálatokkal ők is igazolhatják, hogy a védőoltás forgalomba bocsátott gyártási tételeinek minősége megfelel a vártnak és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük az uniós piacra kibocsátott védőoltás minden egyes gyártási tétele esetén, amelyekre vonatkozóan az elfogadási feltételeket a hatóságok előzetesen meghatározták.

 

Kapcsolódó tartalom

Type of content
A videó az EU 24 hivatalos nyelvén érhető el. Feliratok megjelenítése az ön nyelvén.

A védőoltás előnyei

A vakcinák megelőznek olyan betegségeket, amelyek egészségügyi problémákat, fogyatékosságot vagy halált okozhatnak. A védőoltásoknak köszönhetően ma már számos betegség ritka.

A védőoltások hatásossága

Az engedélyezett vakcinák hatásosan előzik meg a betegséget és a súlyos tüneteket, valamint csökkentik a betegség terjedését.