Samþykki bóluefna í Evrópusambandinu

Áður en hægt er að samþykkja bóluefni innan ESB verður það að gangast undir strangar prófanir af framleiðsluaðila þess og síðan þarf að fara fram vísindalegt mat eftirlitsaðila. Meðal þeirra er Lyfjastofnun Evrópu og aðrar eftirlitsstofnanir innan ESB/EES landanna.

Prófun felur í sér að kanna gæði bóluefnisins:

• hreinleiki þess;
• innihaldsefni þess, þar með talin óvirk innihaldsefni eða „bindiefni“;
• hvernig það er framleitt.

Þá prófar framleiðsluaðili bóluefnisins áhrif bóluefnisins. Þetta felur í sér prófanir á rannsóknarstofunni og á dýrum.

Þessu er fylgt eftir með klínískri prófunaráætlun í mönnum. Framleiðandi bóluefnisins prófar bóluefnið í þremur áföngum í klínískum rannsóknum, þar sem fjöldi fólks er í hverjum áfanga. Þessi áætlun þarf að fylgja ströngum stöðlum og þeim verklagsreglum og samskiptareglum sem eftirlitsaðilar setja.

Það getur tekið allt að tíu ár frá frá upphaflegri hugmynd að leyfisveitingunni en einnig hraðar í neyðartilvikum sem varða lýðheilsu. Til dæmis voru COVID-19 bóluefnin þróuð samkvæmt sömu reglum um gæði, öryggi og verkun og önnur bóluefni. En þróunin tók mun styttri tíma vegna verulegs sameiginlegs átaks og fjárfestinga til að bregðast við heimsfaraldrinum. Hún byggði einnig á áratuga rannsóknum á nýrri tækni við bólusetningar eins og mRNA-bóluefnunum.

Í lok prófunaráætlunarinnar leggur bólusetningaraðilinn fram niðurstöðurnar til eftirlitsyfirvalda fyrir lyf í Evrópu sem hluti af „ markaðsleyfis umsókn“.

Eftirlitsstofnanir geta aðeins samþykkt bóluefnið ef vísindalegt mat á niðurstöðum prófanna sýnir að ávinningur bóluefnisins er meiri en áhættan.

Lyfjaeftirlitið getur framkvæmt skoðanir til að ganga úr skugga um að upplýsingarnar sem framleiðandi bóluefnisins veitir séu áreiðanlegar. Þeir geta einnig keyrt próf til að ganga úr skugga um að framleiðslulotur bóluefna sem hleypt er á markaðinn sé af ætluðum gæðum og hafa verið framleidd á réttan hátt. Fyrirtækjunum er skylt að framkvæma strangar prófanir, sem yfirvöld hafa áður viðurkenndar viðmiðanirnar fyrir, fyrir hverja framleiðslulotu bóluefnis sem hleypt er á markað innan ESB.

Tengt efni