Monitoraggio della sicurezza dei vaccini e segnalazione degli effetti indesiderati

Una volta che un vaccino è approvato per l’uso, le autorità nazionali dell’UE/del SEE e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitorano costantemente gli effetti indesiderati delle persone che lo hanno ricevuto.

In questo modo viene assicurato che eventuali rischi siano rilevati e gestiti il prima possibile.

L’EMA verifica le nuove informazioni sulla sicurezza di tutti i vaccini disponibili in Europa e analizza molte fonti di dati, tra cui:

• segnalazioni da parte di pazienti, genitori e operatori sanitari;
• studi clinici;
• la letteratura medica;
• informazioni condivise da altre autorità di regolamentazione.

L’EMA valuta attentamente i sospetti effetti indesiderati per determinare l’eventuale esistenza di un nesso causale con il vaccino, il che aiuta a escludere la possibilità di una coincidenza o di una causa riconducibile a fattori estranei al vaccino stesso. Gli effetti indesiderati potrebbero essere dovuti a una malattia o all’ansia per aver ricevuto il vaccino.