Segnalazione degli effetti indesiderati
Come per qualsiasi medicinale, anche nel caso dei vaccini, dopo l’approvazione per l’uso nell’UE/SEE, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e le autorità nazionali monitorano continuamente le persone alle quali sono stati somministrati per verificare se presentano effetti collaterali.
L’EMA e le autorità nazionali devono determinare se esista o meno un collegamento tra un medicinale o un vaccino ed eventuali effetti collaterali segnalati. Nel caso di un vaccino, questo monitoraggio aiuta a escludere altre possibilità o fattori non riconducibili al vaccino stesso, come il malessere o l’ansia per il fatto di essere stati vaccinati.
L’EMA analizza le segnalazioni di pazienti, genitori, operatori sanitari, studi clinici, letteratura medica e le informazioni riportate da altri organismi di regolamentazione. L’agenzia quindi verifica attentamente i sospetti effetti indesiderati.
Se necessario, l’EMA e gli altri organismi di regolamentazione possono intervenire fornendo orientamenti aggiornati agli operatori sanitari o limitando l’uso di un vaccino. I pazienti, gli operatori sanitari e le ditte farmaceutiche sono incoraggiati a segnalare eventuali sospetti effetti collaterali alle rispettive autorità nazionali di regolamentazione.
Le informazioni sui sospetti effetti collaterali segnalati sono disponibili al pubblico nella banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
L’insieme delle attività relative al monitoraggio della sicurezza e alla gestione dei rischi dei medicinali è denominato farmacovigilanza.
Per maggiori informazioni sugli effetti collaterali dei vaccini e su come segnalarli, cfr.:
Sicurezza dei vaccini ed effetti indesiderati
Chi dovrebbe prestare attenzione a vaccinarsi? E quando i medici sconsigliano di farlo?