Vakcinų patvirtinimas Europos Sąjungoje

Kad vakcina būtų patvirtinta ES, jos kūrėjas turi atlikti kruopščius bandymus. Tada reguliavimo institucijos turi atlikti jos mokslinį vertinimą. Šios reguliavimo institucijos – Europos vaistų agentūra ir kitos ES ir (arba) EEE šalių reguliavimo institucijos.

Atliekant vakcinos bandymus tikrinama jos kokybė:

• jos grynumas,
• sudedamosios dalys, įskaitant neveikliąsias medžiagas ar pagalbines medžiagas,
• kaip ji buvo pagaminta.

Tada vakcinos kūrėjas išbando jos poveikį. Atliekami bandymai laboratorijoje ir su gyvūnais.

Po to vykdoma klinikinių bandymų su žmonėmis programa. Vakcinos kūrėjas išbando vakciną trijuose klinikinių tyrimų etapuose. Kiekviename etape dalyvauja vis daugiau žmonių. Ši programa turi būti vykdoma laikantis griežtų reguliavimo institucijų nustatytų procedūrų ir protokolų.

Nuo pradinės koncepcijos iki registracijos suteikimo gali praeiti maždaug dešimt metų, bet ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų metu procesas gali vykti ir greičiau. Pavyzdžiui, vakcinos nuo COVID-19 buvo kuriamos laikantis tų pačių  norminių kokybės, saugumo ir  veiksmingumo reikalavimų, kurie yra taikomi kitoms vakcinoms. Tačiau kūrimas vyko daug sparčiau, nes reaguojant į pandemiją buvo dedama daug bendrų pastangų ir skiriama investicijų. Be to, jis buvo paremtas dešimtmečius trukusiais naujų vakcinų technologijų, pvz., iRNR vakcinų, moksliniais tyrimais.

Bandymų programos pabaigoje vakcinos kūrėjas pateikia rezultatus Europos vaistų reguliavimo institucijoms, kartu su paraiška gauti registracijos pažymėjimą.

Reguliavimo institucijos gali patvirtinti vakciną tik tuo atveju, jei mokslinis bandymų rezultatų vertinimas rodo, kad vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.

Vaistų reguliavimo institucijos gali atlikti patikrinimus, kad įsitikintų, jog vakcinos kūrėjas pateikė patikimą informaciją. Jos taip pat gali atlikti tyrimus, kad užtikrintų, jog į rinką pateiktų vakcinų serijos yra numatytos kokybės ir buvo pagamintos tinkamai. Reikalaujama, kad bendrovės atliktų griežtus bandymus pagal kiekvienai ES rinkai pateiktos vakcinos serijai institucijos iš anksto nustatytus priimtinumo kriterijus.

Susijęs turinys