Vakcīnu apstiprināšana Eiropas Savienībā

Visām vakcīnām ir jāveic vairāki testēšanas posmi, lai pārliecinātos par to drošumu un efektivitāti, pirms tās tiek apstiprinātas lietošanai ES. 

To izgatavotājam ir jāveic stingras pārbaudes pirms regulatīvo iestāžu veiktā zinātniskā novērtējuma, kas iekļauj Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un regulatorus atsevišķās ES/EEZ valstīs.

Vakcīnas kvalitāti novērtē, pārbaudot:

  • tās tīrību;
  • tās sastāvdaļas, tostarp neaktīvās sastāvdaļas;
  • tās ražošanas veidu.

Jaunās vakcīnas iedarbību vispirms pārbauda laboratorijā un pētījumos ar dzīvniekiem. Kad šie testi ir pabeigti, sākas klīniskās testēšanas programma ar cilvēkiem. 

Klīniskie pētījumi ar cilvēkiem notiek trīs posmos, un katrā no tiem piedalās daudz cilvēku. 

Phase 1 trials image

20-100 veselīgi brīvprātīgie

Kas tiek pārbaudīts: 

  • Vai vakcīna darbojas?
  • Vai ir būtiskas blakusparādības?
  • Vai vakcīna ir droša?
Phase 2 trials image

Vairāki simti brīvprātīgo

Kas tiek pārbaudīts: 

  • Kādas ir visbiežākās īstermiņa blakusparādības?
  • Kāda ir optimālā deva?
  • Kā dalībnieku imūnsistēmas reaģē uz vakcīnu?
Phase 3 trials image

Tūkstošiem brīvprātīgo

Kas tiek pārbaudīts: 

  • Vai vakcīna ir efektīva? 
  • Kādas ir visbiežākās blakusparādības? 
  • Vai vakcīna ir droša? 

Normatīvās prasības

Klīniskās testēšanas programmā jāievēro stingrs kritēriju, procedūru un protokolu kopums, ko nosaka regulatori. Viss process no sākotnējās koncepcijas līdz atļaujas izsniegšanai var ilgt līdz desmit gadiem. 

Tomēr sabiedrības veselības ārkārtas situācijās process var noritēt ātrāk. Tas attiecās uz Covid-19 vakcīnām, kas tika izstrādātas paātrināti ar ievērojamiem zinātnieku kopienas centieniem un investīcijām, reaģējot uz pandēmiju. Visu šo faktoru pamatā ir gadu desmitiem ilgi pētījumi par jaunām vakcīnu tehnoloģijām. Tomēr šajā procesā tika ievērotas tādas pašas kvalitātes, drošuma un efektivitātes normatīvās prasības kā citām vakcīnām.

Vairāk par vakcīnu izstrādi un reģistrāciju skatiet šeit: 

Rezultāti un kvalitātes kontrole

Pēc testēšanas programmas pabeigšanas vakcīnas izgatavotājs iesniedz rezultātus EMA kā daļu no reģistrācijas apliecības pieteikuma. Regulatīvās iestādes var apstiprināt vakcīnu tikai tad, ja tās testu rezultātu zinātniskais novērtējums apliecina, ka vakcīnas ieguvumi pārsniedz tās radīto risku.

Zāļu regulatīvās iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos, vai vakcīnas izgatavotāja sniegtā informācija ir uzticama. Tās arī var veikt testus, lai pārliecinātos, vai tirgū laistajām vakcīnu partijām ir paredzētā kvalitāte un tās ir pareizi izgatavotas

Uzņēmumiem ir jāveic stingra testēšana katrai vakcīnas partijai, kas tiek izlaista ES tirgū. Valsts iestādes pieņem lēmumus par saistītajiem pieņemšanas kritērijiem.

Sīkāku informāciju par vakcīnu ieguvumiem skatiet šeit: 

Ziņošana par blakusparādībām

Kad vakcīna ir apstiprināta lietošanai ES/EEZ, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un valstu iestādes pastāvīgi uzrauga, vai cilvēkiem, kuri ir saņēmuši vakcīnu, nav blakusparādību. 

Papildinformāciju, kas ir saistīta ar ziņošanu par blakusparādībām, skatiet šeit:

Kurš lemj par vakcīnu lietošanu?

Katra ES/EEZ valsts izlemj, kuras vakcīnas iekļaut savā valsts vakcinācijas programmā un kuras var finansēt valsts veselības aprūpes sistēma. Šī lēmuma pamatā ir vietējie apstākļi, piemēram, slimības izplatība un ekonomiskie faktori.