Vakcīnu apstiprināšana Eiropas Savienībā

Pirms vakcīnu var apstiprināt ES, tās izgatavotājam jāveic stingras pārbaudes, un pēc tam regulatīvajām iestādēm jāsniedz zinātniskais novērtējums. Regulatīvo iestāžu vidū ir Eiropas Zāļu aģentūra un citas regulatīvās iestādes ES/EEZ valstīs.

Testu laikā cita starpā pārbauda vakcīnas kvalitāti:

  • tās tīrību;
  • tās sastāvdaļas, tostarp tās neaktīvās sastāvdaļas jeb “palīgvielas”;
  • tās ražošanas veidu.

Pēc tam vakcīnas izgatavotājs pārbauda vakcīnas efektivitāti. Tas ietver laboratorijas testus un testus ar dzīvniekiem.

Pēc tam seko klīniskās testēšanas programma ar cilvēkiem. Vakcīnas izgatavotājs testē vakcīnu trijos klīnisko pārbaužu posmos ar aizvien lielāku cilvēku skaitu katrā posmā. Šajā programmā ir jāievēro regulatīvo iestāžu noteiktie stingrie standarti, procedūras un protokoli.

Tam var būt vajadzīgi apmēram 10 gadi no reģistrācijas sākotnējās koncepcijas.

approval first phase illustration 2

20–100 veseli brīvprātīgie

Ko pārbauda:

  • Vai vakcīna darbojas?
  • Vai ir būtiskas blakusparādības?
  • Vai vakcīna ir droša?
approval second phase illustration 2

Vairāki simti brīvprātīgo

Ko pārbauda:

  • Kādas ir visbiežākās īslaicīgās blakusparādības?
  • Kāda ir optimālā deva?
  • Kā dalībnieku imūnsistēmas reaģē uz vakcīnu?
approval third phase illustration 2

Tūkstošiem brīvprātīgo

Ko pārbauda:

  • Vai vakcīna ir efektīva?
  • Kādas ir visbiežākās blakusparādības?
  • Vai vakcīna ir droša?

Testēšanas programmas beigās vakcīnas izgatavotājs iesniedz rezultātus zāļu regulatīvajām iestādēm Eiropā kā daļu no “reģistrācijas apliecības” pieteikuma.

Regulatīvās iestādes var apstiprināt vakcīnu tikai tad, ja tās testu rezultātu zinātniskais novērtējums apliecina, ka vakcīnas ieguvumi pārsniedz tās radīto risku.

Zāļu regulatīvās iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka vakcīnas izgatavotāja sniegtā informācija ir uzticama. Tās arī var veikt testus, lai pārliecinātos, ka tirgū laistajām vakcīnu partijām ir paredzētā kvalitāte un tās ir pareizi izgatavotas. Katrai ES tirgū laistajai vakcīnas partijai uzņēmumiem jāveic stingras pārbaudes, kuru apstiprināšanas kritērijus iepriekš nosaka iestādes.

Saistīts saturs

Šis videomateriāls ir pieejams 24 ES valodās. Uzlieciet subtitrus savā valodā.

Kā vakcīnas darbojas

Katrs vīruss un baktērija izraisa unikālu imūnsistēmas reakciju, kurā iesaistīts specifisks šūnu kopums asinīs...

Page last updated 13 Mar 2020