Approvazzjoni tal-vaċċini fl-Unjoni Ewropea
Qabel ma vaċċin ikun jista’ jiġi approvat fl-UE, irid jgħaddi minn ittestjar rigoruż mill-iżviluppatur tiegħu, u mbagħad minn evalwazzjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji. Dawn jinkludu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u regolaturi oħrajn fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE.
L-ittestjar jinkludi li tiġi ċċekkjata l-kwalità tal-vaċċin:
- il-purità tiegħu;
- l-ingredjenti tiegħu, inkluż l-ingredjenti mhux attivi tiegħu jew l-“eċċipjenti”;
- kif jiġi manifatturat.
Imbagħad l-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-effetti tal-vaċċin. Dan jinvolvi testijiet fil-laboratorju u fl-annimali.
Dan jiġi segwit minn programm ta’ ttestjar kliniku fil-bnedmin. L-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-vaċċin fi tliet fażijiet ta’ provi kliniċi, b’numri akbar ta’ persuni f’kull fażi. Dan il-programm għandu jsegwi standards stretti u l-proċeduri u l-protokolli stabbiliti mir-regolaturi.
Dan jista’ jieħu madwar 10 snin mill-kunċett inizjali sal-awtorizzazzjoni, iżda jista’ jseħħ ukoll aktar malajr matul emerġenzi tas-saħħa pubblika. Pereżempju, il-vaċċini kontra l-COVID-19 ġew żviluppati skont l-istess rekwiżiti regolatorji għall-kwalità, is-sikurezza u l-effettività bħal vaċċini oħra. Madankollu, l-iżvilupp kien ħafna aktar mgħaġġel minħabba sforzi u investimenti konġunti sinifikanti b’rispons għall-pandemija. Kien ibbażat ukoll fuq deċennji ta’ riċerka dwar teknoloġiji ġodda tal-vaċċini, bħall-vaċċini mRNA.
Fl-aħħar tal-programm ta’ ttestjar, l-iżviluppatur tal-vaċċin jissottometti r-riżultati lill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Ewropa bħala parti minn applikazzjoni ta’ “awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”.
Ir-regolaturi jistgħu japprovaw il-vaċċin biss jekk l-evalwazzjoni xjentifika tar-riżultati tat-testijiet tiegħu turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu.
L-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini jistgħu jagħmlu spezzjonijiet biex jiżguraw li l-informazzjoni li jipprovdi l-iżviluppatur tal-vaċċin hija ta’ min joqgħod fuqha. Dawn jistgħu wkoll jagħmlu testijiet biex jiżguraw li l-lottijiet tal-vaċċini rilaxxati fis-suq ikunu tal-kwalità mistennija u jkunu ġew manifatturati kif suppost. Il-kumpaniji huma meħtieġa jwettqu ttestjar strinġenti, li għalih, il-kriterji tal-aċċettazzjoni tiegħu jiġu definiti minn qabel mill-awtoritajiet, fuq kull lott ta’ vaċċini rilaxxat fis-suq tal-UE.
Kontenut relatat
Awtorizzazzjoni tal-mediċini fl-UE
Il-mediċini kollha għandhom ikunu awtorizzati qabel ma jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jsiru disponibbli għall-pazjenti.
Kif l-EMA tevalwa l-mediċini
L-EMA hija responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea.
Mil-laboratorju għall-pazjent: vjaġġ ta’ mediċina
Segwi l-vjaġġ ta’ mediċina għall-użu mill-bniedem ivvalutata mill-EMA f’din l-iskeda ta’ żmien interattiva.
Infografika - COVID-19: Koordinazzjoni tal-UE għal vaċċinazzjoni sikura u effettiva
Benefiċċji tat-tlaqqim
Il-vaċċini jipprevjeni mard li jista’ jikkawża problemi tas-saħħa, diżabilitajiet, jew mewt. Minħabba t-tilqim ħafna mard issa huwa rari.
Monitoraġġ tas-sikurezza tal-vaċċin u rappurtar ta’ effetti sekondarji
Wara li l-vaċċini jiġu approvati, l-awtoritajiet tal-UE u dawk nazzjonali jimmonitorjaw kontinwament l-effetti sekondarji f’persuni li jkunu ħadu l-vaċċin.
L-effettività tat-tilqim
Il-vaċċini approvati huma effettivi fil-prevenzjoni tal-mard, sintomi serji, u tnaqqis fit-trażmissjoni.
Kif jaħdmu l-vaċċini
Sir af kif il-vaċċini jipproteġu lill-persuni billi jiskattaw reazzjoni immunitarja.
Deċiżjonijiet dwar il-vaċċini li jintużaw f’pajjiżi Ewropej differenti
Tgħallem kif il-pajjiżi Ewropej jiddeċiedu dwar liema vaċċini se jkunu parti mill-programmi nazzjonali tat-tilqim tagħhom.