Approvazzjoni tal-vaċċini fl-UE

Il-vaċċini kollha jridu jgħaddu minn bosta stadji ta’ ttestjar biex jiġi żgurat li huma sikuri, u effettivi qabel ma jiġu approvati għall-użu fl-UE. 

Dawn iridu jgħaddu minn ittestjar rigoruż mill-iżviluppatur tagħhom qabel evalwazzjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji, inklużi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u r-regolaturi f’pajjiżi individwali tal-UE/taż-ŻEE.

Il-kwalità tal-vaċċin tiġi evalwata billi jiġu ċċekkjati:

• il-purità tiegħu
• l-ingredjenti tiegħu, inklużi l-ingredjenti inattivi
• kif jiġi mmanifatturat

L-effetti tal-vaċċin il-ġdid l-ewwel jiġu ttestjati kemm fil-laboratorju kif ukoll permezz tal-ittestjar fuq l-annimali. Ladarba dawn it-testijiet ikunu tlestew, jibda l-programm ta’ ttestjar kliniku fil-bnedmin . 

Il-provi kliniċi fil-bnedmin jaħdmu fi tliet fażijiet, b’numri akbar ta’ persuni f’kull fażi. 

Rekwiżiti regolatorji

Il-programm ta’ ttestjar kliniku jrid isegwi sett strett ta’ kriterji, proċeduri u protokolli stabbiliti mir-regolaturi. Il-proċess kollu, mill-kunċett inizjali sal-awtorizzazzjoni, jista’ jieħu sa għaxar snin. 

Madankollu, f’emerġenzi tas-saħħa pubblika, il-proċess jista’ jieħu inqas żmien. Dan kien il-każ bil-vaċċini kontra l-COVID-19, żviluppati b’pass imħaffef minħabba sforzi sinifikanti mill-komunità xjentifika u investimenti b’rispons għall-pandemija. Dawn il-fatturi kollha bnew fuq għexieren ta’ snin ta’ riċerka dwar teknoloġiji ta’ vaċċini ġodda. Madankollu, dan il-proċess segwa l-istess rekwiżiti regolatorji għall-kwalità, għas-sikurezza u għall-effettività bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra.

Għal aktar informazzjoni dwar l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-vaċċin, ara: 

• Il-Kummissjoni Ewropea: Kif jiġu żviluppati, awtorizzati u mqiegħda fis-suq il-vaċċini?

Riżultati u kontroll tal-kwalità

Ladarba jitlesta l-programm ta’ ttestjar, l-iżviluppatur tal-vaċċin jissottometti r-riżultati lill-EMA bħala parti minn applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-regolaturi jistgħu japprovaw vaċċin biss jekk l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu tar-riżultati tat-testijiet turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu.

L-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini jistgħu jagħmlu spezzjonijiet biex jiżguraw li l-informazzjoni li jipprovdi l-iżviluppatur tal-vaċċin hija ta’ min joqgħod fuqha. Dawn jistgħu wkoll jagħmlu testijiet biex jiżguraw li l-lottijiet tal-vaċċini maħruġa fis-suq ikunu tal-kwalità mistennija u jkunu ġew manifatturati kif suppost. 

Il-kumpaniji huma meħtieġa jwettqu ttestjar strett fuq kull lott ta’ vaċċin maħruġ fis-suq tal-UE. L-awtoritajiet nazzjonali jiddeċiedu l-kriterji ta’ aċċettazzjoni relatati.

Għal aktar informazzjoni dwar il-benefiċċji tal-vaċċin, ara: 

Rapportar ta’ effetti sekondarji

Wara li vaċċin jiġi approvat għall-użu fl-UE/fiż-ŻEE, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-awtoritajiet nazzjonali jimmonitorjaw fuq bażi kontinwa jekk il-persuni li jkunu rċevew il-vaċċin jesperjenzawx xi effett sekondarju. 

Għal aktar informazzjoni dwar ir-rapportar tal-effetti sekondarji, ara:

Min jiddeċiedi dwar l-użu tal-vaċċin?

Kull pajjiż tal-UE/taż-ŻEE jiddeċiedi liema vaċċini għandu jinkludi fil-programm nazzjonali ta’ tilqim tiegħu, u liema jistgħu jiġu ffinanzjati mis-sistema tas-saħħa nazzjonali. Din id-deċiżjoni hija bbażata fuq kundizzjonijiet lokali, bħall-prevalenza tal-marda, u fatturi ekonomiċi.