Melding av bivirkninger

Reporting side effects

Når en vaksine er godkjent for bruk i EU/EØS, overvåker Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og nasjonale myndigheter kontinuerlig om de som har fått vaksinen eller legemiddelet, opplever bivirkninger. Slik er det med alle legemidler. 

EMA og nasjonale myndigheter må avgjøre om det er en sammenheng mellom et legemiddel eller en vaksine og eventuelle rapporterte bivirkninger. Med vaksiner bidrar dette til å utelukke andre muligheter eller faktorer som ikke er relatert til selve vaksinen, for eksempel sykdom eller angst for å få vaksinen.

EMA analyserer rapporter fra pasienter, foreldre, helsepersonell, kliniske studier, medisinsk litteratur og informasjon fra andre reguleringsmyndigheter. EMA ser deretter nøye på mistenkte bivirkninger. 

Om nødvendig kan EMA og andre reguleringsmyndigheter handle ved å gi oppdatert veiledning til helsepersonell eller begrense bruken av en vaksine. Pasienter, helsepersonell og legemiddelselskaper oppfordres til å melde eventuelle mistenkte bivirkninger til sine nasjonale reguleringsmyndigheter. 

Informasjon om melding av mistenkte bivirkninger er offentlig tilgjengelig i den europeiske databasen over rapporter om mistenkte bivirkninger. 

Legemiddelovervåking vil si å overvåke sikkerhet og håndtere risikoer forbundet med legemidler.

Mer informasjon om bivirkninger av vaksiner og melding av dem finnes her: