Goedkeuring van vaccins in de Europese Unie

Voordat een vaccin in de EU kan worden goedgekeurd, moet het door de ontwikkelaar eerst aan strenge tests worden onderworpen, waarna een wetenschappelijke evaluatie wordt verricht door de regelgevende autoriteiten. Dit zijn het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevers in de EU/EER-landen.

Bij de tests wordt onder meer de kwaliteit van het vaccin gecontroleerd, meer specifiek:

• de zuiverheid;
• de bestanddelen, met inbegrip van niet-werkzame bestanddelen (zogenoemde hulpstoffen);
• het productieproces.

Vervolgens wordt de werking van het vaccin getest door de ontwikkelaar. Dit gebeurt door middel van laboratoriumonderzoek en dierproeven.

Daarna volgt een klinisch testprogramma bij mensen. De ontwikkelaar van het vaccin test het vaccin in drie klinische proeffasen, met een telkens toenemend aantal deelnemers. Dit testprogramma moet worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de door de regelgevers vastgestelde normen, procedures en protocollen.

Tussen de uitwerking van het oorspronkelijke concept en de verlening van de vergunning kunnen er wel tien jaar verstrijken. Wanneer de volksgezondheid in gevaar is kan de procedure echter ook worden versneld. Zo werden bij de ontwikkeling van de COVID-19-vaccins dezelfde regelgevingsvereisten op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in acht genomen die ook gelden voor andere vaccins, maar nam de procedure veel minder tijd in beslag dankzij de gezamenlijke inspanningen en investeringen die werden gedaan om de pandemie te bestrijden. Er kon ook worden voortgebouwd op decennialang onderzoek naar nieuwe vaccinatietechnologieën, zoals mRNA-vaccins.

Na afloop van het testprogramma legt de ontwikkelaar de resultaten voor aan de regelgevende geneesmiddelenautoriteiten in Europa in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin.

De regelgevers kunnen het vaccin alleen goedkeuren wanneer uit de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten van de proeven blijkt dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico’s.

De regelgevende geneesmiddelenautoriteiten kunnen inspecties verrichten om na te gaan of de door de ontwikkelaar verstrekte informatie betrouwbaar is. Zij kunnen ook tests uitvoeren om te verzekeren dat de in de handel gebrachte partijen van het vaccin aan de kwaliteitsverwachtingen voldoen en naar behoren zijn geproduceerd. De producenten zijn verplicht om elke partij van het vaccin die in de EU in de handel wordt gebracht, te onderwerpen aan strenge tests, waarvoor de aanvaardingscriteria vooraf zijn vastgelegd door de bevoegde autoriteiten.

Gerelateerde inhoud