Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej

Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona w UE musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę farmaceutyczną, a następnie ocenie naukowej przez organy regulacyjne. Zaliczają się do nich Europejska Agencja Leków (EMA) oraz inne organy regulacyjne w państwach UE/EOG.

Testowanie obejmuje sprawdzenie jakości szczepionki:

• jej czystości;
• jej składników, w tym składników nieaktywnych lub substancji pomocniczych;
• sposobu jej wytworzenia.

Następnie firma opracowująca szczepionkę testuje jej działanie. Obejmuje ono testy laboratoryjne oraz na zwierzętach.

Po tym następuje program badań klinicznych z udziałem ludzi. Firma opracowująca szczepionkę poddaje ją testom w trzech etapach badań klinicznych. W każdym kolejnym etapie bierze udział coraz większa liczba osób. Program musi być realizowany zgodnie ze ścisłymi normami, procedurami i protokołami określonymi przez urzędy regulacyjne.

Czas od początkowej koncepcji do uzyskania zezwolenia może wynieść ok. dziesięciu lat, ale może on też trwać krócej w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Na przykład szczepionki przeciwko COVID-19 opracowano zgodnie z tymi samymi  wymogami regulacyjnymi w zakresie jakości, bezpieczeństwa i  skuteczności, co inne szczepionki, jednak ich rozwój był dużo szybszy ze względu na istotne wspólne działania i inwestycje, jakie zostały podjęte w odpowiedzi na pandemię. Podczas ich tworzenia oparto się również na trwających dziesięciolecia badaniach nad nowymi technologiami szczepionek, takimi jak szczepionki mRNA.

Na koniec programu badań firma opracowująca szczepionkę przedstawia wyniki europejskim organom regulacyjnym ds. leków jako część wniosku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Organy regulacyjne mogą zatwierdzić szczepionkę jedynie pod warunkiem, że ocena naukowa wyników badań wykaże przewagę korzyści nad ryzykiem.

Organy regulacyjne ds. leków mogą przeprowadzić kontrole, aby upewnić się, że firma wytwarzająca szczepionkę jest wiarygodna. Organy mogą przeprowadzić również badania, aby upewnić się, że serie szczepionek wypuszczanych na rynek są wymaganej jakości i zostały prawidłowo wytworzone. Firmy mają obowiązek przeprowadzenia rygorystycznych badań, w odniesieniu do których wstępnie określono kryteria akceptowalności, dotyczące każdej serii szczepionek wypuszczanych na rynek UE.

Powiązane artykuły