Aprovação de vacinas na UE

Todas as vacinas devem passar por várias fases de testes para garantir a sua segurança e eficácia antes de serem aprovadas para utilização na UE. 

Devem ser submetidas a testes rigorosos pelo laboratório que as desenvolve antes de serem objeto de uma avaliação científica por parte das autoridades reguladoras, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as entidades reguladoras de cada país da UE/EEE.

A qualidade da vacina é avaliada através da verificação dos seguintes:

  • a sua pureza
  • os seus ingredientes, incluindo os ingredientes inativos
  • como é produzida

Os efeitos da nova vacina são primeiro testados em laboratório ou através de ensaios em animais. Uma vez concluídos estes testes, inicia-se o programa de ensaios clínicos em seres humanos. 

Os ensaios clínicos em seres humanos funcionam em três fases, com um maior número de pessoas em cada fase. 

Phase 1 trials image

20 - 100 voluntários saudáveis

O que é verificado: 

  • A vacina parece funcionar?
  • Verificam-se efeitos secundários graves?
  • A vacina é segura?
Phase 2 trials image

Várias centenas de voluntários

O que é verificado: 

  • Quais são os efeitos secundários de curta duração mais frequentes?
  • Qual é a dose ideal?
  • Como estão os sistemas imunitários dos participantes a responder à vacina?
Phase 3 trials image

Milhares de voluntários

O que é verificado: 

  • A vacina é eficaz? 
  • Quais são os efeitos secundários mais frequentes? 
  • A vacina é segura? 

Requisitos regulamentares

O programa de ensaios clínicos deve seguir um conjunto rigoroso de critérios, procedimentos e protocolos estabelecidos pelas entidades reguladoras. Todo o processo, desde o conceito inicial até à autorização, pode demorar até dez anos. 

No entanto, em caso de emergência de saúde pública, o processo pode ser mais rápido. Foi o caso das vacinas contra a COVID-19, desenvolvidas a um ritmo acelerado devido aos esforços significativos da comunidade científica e aos investimentos em resposta à pandemia. Todos estes fatores se baseiam em décadas de investigação sobre novas tecnologias de vacinas. No entanto, este processo seguiu os mesmos requisitos regulamentares em matéria de qualidade, segurança e eficácia que se aplicam a todas as outras vacinas.

Para mais informações sobre o desenvolvimento e a autorização de vacinas, consulte: 

Resultados e controlo de qualidade

Uma vez concluído o programa de ensaios, o laboratório que desenvolve a vacina apresenta os resultados à EMA como parte de um pedido de autorização de introdução no mercado. As entidades reguladoras só podem aprovar uma vacina se a sua avaliação científica dos resultados dos ensaios mostrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.

As autoridades reguladoras de medicamentos podem realizar inspeções para garantir que as informações fornecidas pelo laboratório que desenvolve a vacina são fiáveis. Também podem realizar testes para assegurar que os lotes de vacinas lançados no mercado são da qualidade esperada e foram fabricados corretamente. 

As empresas são obrigadas a realizar testes rigorosos em cada lote de vacina lançado no mercado da UE. As autoridades nacionais decidem os critérios de aceitação correspondentes.

Para mais informações sobre os benefícios das vacinas, consulte: 

Benefícios da vacinação

Como é que as vacinas nos protegem e impedem a propagação de doenças? Descubra os seus benefícios para as pessoas e para a comunidade.

Comunicação de efeitos secundários

Após a aprovação de uma vacina para utilização na UE/EEE, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades nacionais monitorizam continuamente se as pessoas que receberam a vacina sofrem quaisquer efeitos secundários. 

Para mais informações sobre a comunicação de efeitos secundários, consulte:

Comunicação de efeitos secundários

Saiba de que forma a segurança e quaisquer potenciais efeitos secundários das vacinas são continuamente monitorizados para proteger os doentes em toda a Europa.

Quem decide sobre a utilização de vacinas?

Cada país da UE/EEE decide quais as vacinas a incluir no seu programa nacional de vacinação, e quais as que podem ser financiadas pelo sistema nacional de saúde. Esta decisão baseia-se em condições locais, tais como a prevalência da doença, e em fatores económicos.