Aprobarea vaccinurilor în UE

Înainte de a fi aprobate pentru utilizare în UE, toate vaccinurile trebuie să parcurgă mai multe etape de testare pentru a se confirma că sunt sigure și eficace. 

Vaccinul trebuie să treacă prin teste riguroase efectuate de fabricant, urmate de o evaluare științifică efectuată de autoritățile de reglementare, inclusiv de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și de autoritățile de reglementare din fiecare țară a UE/SEE.

Calitatea vaccinului este evaluată verificând:

• puritatea
• ingredientele, inclusiv ingredientele inactive
• modul în care este produs

Efectele noului vaccin sunt mai întâi testate în laborator și pe animale. După finalizarea acestor teste, începe programul de testare clinică la om. 

Studiile clinice la om se desfășoară în trei faze, pe un număr din ce în ce mai mare de oameni în fiecare fază. 

Cerințe normative

Programul de testare clinică trebuie să respecte un ansamblu de criterii stricte, proceduri și protocoale stabilite de autoritățile de reglementare. Întregul proces, de la conceptul inițial până la autorizare, poate dura până la zece ani. 

Totuși, în cazul unor urgențe de sănătate publică, procesul se poate derula mai rapid. Așa s-a întâmplat în cazul vaccinurilor împotriva COVID-19, dezvoltate într-un ritm accelerat datorită eforturilor semnificative ale comunității științifice și investițiilor efectuate ca răspuns la pandemie. În spatele tuturor acestor factori s-au aflat zeci de ani de cercetare asupra unor noi tehnologii de vaccinare. Procesul a respectat însă aceleași cerințe de reglementare privind calitatea, siguranța și eficacitatea ca și în cazul celorlalte vaccinuri.

Pentru mai multe informații despre dezvoltarea și autorizarea vaccinurilor, consultați: 

• Comisia Europeană: Cum sunt dezvoltate, autorizate și introduse pe piață vaccinurile?

Rezultatele și controlul calității

După finalizarea programului de testare, fabricantul vaccinului transmite rezultatele la EMA ca parte a cererii de autorizație de introducere pe piață. Autoritățile de reglementare pot aproba un vaccin numai dacă evaluarea științifică a rezultatelor testelor arată că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate.

Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor pot efectua inspecții pentru a se asigura că informațiile furnizate de fabricantul vaccinului sunt demne de încredere. De asemenea, pot efectua teste pentru a se asigura că loturile de vaccinuri introduse pe piață au calitatea așteptată și sunt fabricate corect. 

Companiile sunt obligate să efectueze teste riguroase pentru fiecare lot de vaccin introdus pe piață în UE. Criteriile de acceptare aferente sunt decise de autoritățile naționale.

Pentru mai multe informații despre beneficiile vaccinurilor, consultați: 

Raportarea efectelor secundare

După ce un vaccin este aprobat pentru utilizare în UE/SEE, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și autoritățile naționale monitorizează permanent dacă persoanele cărora li s-a administrat vaccinul prezintă efecte secundare. 

Pentru mai multe informații despre raportarea efectelor secundare, consultați:

Cine ia decizii privind utilizarea vaccinurilor?

Fiecare țară din UE/SEE decide ce vaccinuri să includă în programul național de vaccinare și ce vaccinuri pot fi finanțate prin sistemul național de sănătate. Decizia se bazează pe condițiile locale, de exemplu prevalența bolii, și pe factori economici.