Aprobarea vaccinurilor în Uniunea Europeană

Înainte să poată fi aprobat în UE, vaccinul trebuie să treacă prin teste riguroase efectuate de fabricant și o evaluare științifică efectuată de autoritățile de reglementare. Printre acestea se numără Agenția Europeană pentru Medicamente și alte autorități de reglementare din UE/SEE.

Testele includ controlul de calitate a vaccinului:

• puritatea;
• ingredientele, inclusiv ingredientele inactive sau „excipienții”;
• modul de producție.

Apoi, fabricantul vaccinului testează efectele vaccinului prin teste de laborator și pe animale.

Apoi urmează programul de testare clinică la om. Fabricantul vaccinului testează vaccinul în trei faze de studii clinice, pe un număr din ce în ce mai mare de oameni în fiecare fază. Acest program trebuie să urmeze norme stricte și procedurile și protocoalele stabilite de autorități.

De la conceptul inițial până la autorizare pot trece aproximativ 10 ani, însă această perioadă poate fi mai scurtă în timpul urgențelor de sănătate publică De exemplu, vaccinurile COVID-19 au fost create în conformitate cu aceleași  cerințe de reglementare privind calitatea, siguranța și  eficacitatea ca alte vaccinuri. Elaborarea lor a fost însă mult mai rapidă datorită eforturilor comune și a investițiilor semnificative, ca răspuns la pandemie. De asemenea, s-a bazat pe decenii de cercetare privind noile tehnologii de vaccinare, cum ar fi vaccinurile ARNm.

La sfârșitul programului de testare, fabricantul vaccinului depune rezultatele la autoritățile de reglementare din Europa ca parte a cererii de „autorizație de punere pe piață”.

Autoritățile de reglementare pot aproba vaccinul numai dacă evaluarea științifică a rezultatelor la teste arată că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate.

Autoritățile de reglementare medicală pot efectua inspecții pentru a se asigura că informațiile furnizate de fabricantul vaccinului sunt demne de încredere. De asemenea, pot efectua teste pentru a se asigura că vaccinurile puse pe piață au calitatea așteptată și sunt fabricate corect. Companiile sunt obligate să efectueze pe fiecare lot de vaccinuri distribuite pe piața UE teste stricte, ale căror criterii de acceptare sunt prestabilite de autorități.

Pe aceeași temă