Rapportering av biverkningar

Reporting side effects

Efter att ett vaccin godkänts för användning i EU/EES kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och nationella myndigheter att kontinuerligt övervaka om människor som fått vaccinet eller läkemedlet upplever några biverkningar, liksom för alla läkemedel. 

EMA och de nationella myndigheterna behöver avgöra om det finns eller inte finns ett samband mellan ett läkemedel eller vaccin och eventuella rapporterade biverkningar. När det gäller vacciner bidrar detta till att utesluta andra möjligheter eller faktorer som inte har med själva vaccinet att göra, t.ex. en sjukdom eller oro över att man får vaccinet.

EMA analyserar rapporter från patienter, föräldrar, hälso- och sjukvårdspersonal, kliniska studier, den medicinska litteraturen och information från andra tillsynsmyndigheter. Myndigheten kontrollerar sedan noggrant de misstänkta biverkningarna. 

Vid behov kan EMA och andra tillsynsmyndigheter förse hälso- och sjukvårdspersonalen med aktuell vägledning eller begränsa användningen av ett vaccin. Patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsföretag uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till sina nationella tillsynsmyndigheter. 

Information om rapporterade misstänkta biverkningar finns tillgänglig för allmänheten i den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar. 

Processen för övervakning av säkerheten och hantering av riskerna med läkemedel kallas farmakovigilans.

Mer information om vaccinbiverkningar och hur de ska rapporteras finns på