Godkendelse af vacciner i EU

Alle vacciner skal gennemgå flere testfaser for at sikre, at de er sikre og effektive, før de bliver godkendt til brug i EU. 

En vaccine underkastes grundig testning af udvikleren, før den gennemgår en videnskabelig vurdering, der foretages af tilsynsmyndigheder, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og kontrolorganer i de enkelte EU/EØS-lande.

Vaccinens kvalitet vurderes ved at kontrollere:

• dens renhed
• dens indholdsstoffer, herunder inaktive ingredienser
• hvordan den fremstilles.

Den nye vaccines virkninger testes først i laboratoriet og gennem dyreforsøg. Når disse test er afsluttet, indledes programmet for kliniske forsøg i mennesker. 

Kliniske forsøg i mennesker foregår i tre faser, hvor hver fase har flere deltagere. 

Lovgivningsmæssige krav

Programmet for kliniske forsøg skal følge et sæt strenge kriterier, procedurer og protokoller, som fastsættes af tilsynsmyndighederne. Hele processen fra det oprindelige koncept til godkendelsen kan tage op til ti år. 

Hvis der opstår en folkesundhedskrise, kan processen dog fremskyndes. Dette var tilfældet med covid-19-vaccinerne, der blev udviklet i et accelereret tempo takket være en betydelig indsats fra det videnskabelige samfund og investeringer som reaktion på pandemien. Alle disse faktorer var baseret på årtiers forskning i nye vaccineteknologier. Denne proces opfyldte imidlertid de samme lovgivningsmæssige krav til kvalitet, sikkerhed og effektivitet som for andre vacciner.

For mere information om udvikling og godkendelse af vacciner, se: 

• Europa-Kommissionen: Hvordan udvikles, godkendes og bringes vacciner på markedet?

Resultater og kvalitetskontrol

Når programmet for kliniske forsøg er afsluttet, indsender vaccineudvikleren resultaterne til EMA som en del af en ansøgning om markedsføringstilladelse. Myndighederne kan kun godkende en vaccine, hvis den videnskabelige vurdering af forsøgsresultaterne viser, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Tilsynsmyndighederne for lægemidler kan foretage inspektioner for at sikre, at oplysningerne fra vaccineudvikleren er pålidelige. De kan også foretage test for at sikre, at de vaccinebatcher, der frigives på markedet, er af den forventede kvalitet og fremstillet korrekt. 

Virksomhederne er forpligtet til at udføre strenge test på hver vaccinebatch, der frigives på EU-markedet. De nationale myndigheder fastsætter de relevante godkendelseskriterier.

For mere information om fordelene ved vacciner, se: 

Indberetning af bivirkninger

Når en vaccine er godkendt til brug i EU/EØS, overvåger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder løbende, om de personer, der har fået vaccinen, oplever bivirkninger. 

For mere information om indberetning af bivirkninger, se:

Hvem træffer beslutning om brugen af en vaccine?

Hvert EU/EØS-land beslutter, hvilke vacciner der skal indgå i deres nationale vaccinationsprogram, og hvilke der kan finansieres af det nationale sundhedssystem. Denne beslutning er baseret på lokale forhold, f.eks. sygdommens udbredelse, og økonomiske faktorer.