Indberetning af bivirkninger
Med vacciner er det som med alle andre lægemidler: Når de er godkendt til anvendelse i EU/EØS, overvåger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder løbende, om der er bivirkninger.
EMA og de nationale myndigheder skal afgøre, om der er en forbindelse mellem et lægemiddel eller en vaccine og eventuelle indberettede bivirkninger. I forbindelse med vacciner hjælper dette med at udelukke andre muligheder eller faktorer, der ikke er relateret til selve vaccinen, f.eks. sygdom eller angst for at få vaccinen.
EMA analyserer indberetninger fra patienter, forældre, sundhedspersoner, kliniske studier, medicinsk faglitteratur og information fra andre tilsynsmyndigheder. EMA kontrollerer derefter omhyggeligt de formodede bivirkninger.
Hvis det er nødvendigt, kan EMA og andre tilsynsmyndigheder træffe forholdsregler, som f.eks. at udstede opdaterede retningslinjer for sundhedspersoner eller begrænse brugen af en vaccine. Patienter, sundhedspersoner og medicinalfirmaer opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger til deres nationale tilsynsmyndigheder.
Information om indberettede formodede bivirkninger er offentligt tilgængelig i den europæiske database over formodede bivirkninger.
Processen med at overvåge sikkerheden og håndtere risiciene ved lægemidler kaldes lægemiddelovervågning.
For mere information om bivirkninger ved vacciner, og hvordan man indberetter dem, se:
Vacciners sikkerhed og bivirkninger
Hvem skal være forsigtig med at blive vaccineret, og hvornår vil lægerne fraråde det?