Η έγκριση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Όλα τα εμβόλια πρέπει να υποβάλλονται σε διάφορες φάσεις δοκιμών για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά προτού εγκριθούν για χρήση στην ΕΕ. 

Πρέπει να υποβληθούν σε αυστηρές δοκιμές από τον παρασκευαστή και στη συνέχεια σε επιστημονική αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και άλλων ρυθμιστικών αρχών που εδρεύουν σε χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ.

Η ποιότητα του εμβολίου αξιολογείται ελέγχοντας:

• την καθαρότητά του
• τα συστατικά του, συμπεριλαμβανομένων των μη ενεργών συστατικών
• τον τρόπο παρασκευής του

Για τις επιδράσεις ενός νέου εμβολίου, διενεργούνται πρώτα εργαστηριακές δοκιμές και δοκιμές σε ζώα. Μετά την ολοκλήρωση αυτών των δοκιμών, ξεκινά το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους. 

Οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους εκτελούνται σε τρεις φάσεις, με μεγαλύτερο αριθμό ατόμων σε κάθε φάση. 

Κανονιστικές απαιτήσεις

Το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών πρέπει να ακολουθεί ένα αυστηρό σύνολο κριτηρίων, διαδικασιών και πρωτοκόλλων που ορίζονται από τις ρυθμιστικές αρχές. Ολόκληρη η διαδικασία, από την αρχική ιδέα έως τη χορήγηση άδειας, μπορεί να διαρκέσει έως και δέκα έτη. 

Ωστόσο, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η διαδικασία μπορεί να είναι ταχύτερη. Αυτό συνέβη με τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, τα οποία αναπτύχθηκαν με πολύ ταχύ ρυθμό, λόγω των σημαντικών προσπαθειών της επιστημονικής κοινότητας και των επενδύσεων για την αντιμετώπιση της πανδημίας. Όλοι αυτοί οι παράγοντες βασίστηκαν σε δεκαετίες έρευνας σχετικά με τις νέες τεχνολογίες εμβολίων. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή ακολούθησε τις ίδιες κανονιστικές απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όπως και για άλλα εμβόλια.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη και την αδειοδότηση εμβολίων, βλ.: 

• Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Πώς αναπτύσσονται, εγκρίνονται και διατίθενται στην αγορά τα εμβόλια;

Αποτελέσματα και έλεγχος ποιότητας

Μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος δοκιμών, ο παρασκευαστής του εμβολίου υποβάλλει τα αποτελέσματα στον ΕΜΑ στο πλαίσιο αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να εγκρίνουν το εμβόλιο μόνο εφόσον από την επιστημονική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προκύπτει ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.

Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων μπορούν να διενεργούν επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή του εμβολίου είναι αξιόπιστες. Μπορούν επίσης να διενεργούν δοκιμές για να διασφαλίζουν ότι οι παρτίδες των εμβολίων που διατίθενται στην αγορά είναι της αναμενόμενης ποιότητας και έχουν παρασκευαστεί σωστά. 

Οι εταιρείες υποχρεούνται να διεξάγουν αυστηρές δοκιμές σε κάθε παρτίδα εμβολίου που κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ. Ο προσδιορισμός των σχετικών κριτηρίων αποδοχής είναι αρμοδιότητα των εθνικών αρχών.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη των εμβολίων, βλ.: 

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Μετά την έγκριση ενός εμβολίου στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι εθνικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς κατά πόσον τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ.:

Ποιος αποφασίζει για τη χρήση των εμβολίων;

Κάθε χώρα της ΕΕ/ΕΟΧ αποφασίζει ποια εμβόλια θα συμπεριλάβει στο εθνικό της πρόγραμμα εμβολιασμού και ποια θα χρηματοδοτηθούν από το εθνικό σύστημα υγείας. Η απόφαση αυτή βασίζεται στις τοπικές συνθήκες, όπως ο επιπολασμός της νόσου, και σε οικονομικούς παράγοντες.