Godkjenning av vaksiner i Den europeiske union

Før en vaksine kan godkjennes i EU, må den testes grundig av den som utvikler den, og så vitenskapelig evalueres av tilsynsmyndighetene. Tilsynsmyndigheter omfatter Det europeiske legemiddelbyrået og andre tilsynsmyndigheter i EU-/EØS-landene.

Testing omfatter kontroll av vaksinens kvalitet:

• dens renhet
• dens ingredienser, herunder dens inaktive ingredienser eller “hjelpestoffer”
• hvordan den produseres.

Deretter tester utvikleren virkningene av vaksinen. Det involverer tester i laboratoriet og på dyr.

Dette følges opp med et klinisk testprogram på mennesker. Utvikleren av vaksinen tester vaksinen med kliniske prøver i tre faser, hver fase med et større antall personer. Programmet må følge strenge standarder de prosedyrer og protokoller som er fremsatt av tilsynsmyndighetene.

Dette kan ta rundt ti år fra første konsept til godkjenning, men det kan også skje raskere i situasjoner som utgjør en alvorlig trussel mot folkehelsen. Covid-19-vaksiner utvikles for eksempel i henhold til de samme juridiske kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som gjelder for alle andre vaksiner. Utviklingen gikk imidlertid mye raskere på grunn av en betydelig felles innsats og investeringer som en respons på pandemien. Den var også basert på flere tiår med forskning innen nye vaksineteknologier, som mRNA-vaksinene.

Ved slutten av testprogrammet sender vaksineutvikleren resultatene til tilsynsmyndighetene for legemidler i Europa som del av en søknad om “markedsføringstillatelse”.

Tilsynsmyndighetene kan bare godkjenne vaksinen dersom den vitenskapelige evalueringen av testresultatene viser at vaksinens fordeler oppveier risikoene.

Tilsynsmyndighetene for legemidler kan utføre inspeksjoner for å sikre at informasjonen fra utvikleren er pålitelig. De kan også gjennomføre tester for å sørge for at de vaksinepartiene som slippes på markedet, er av forventet kvalitet og er produsert på riktig måte. Selskapene er pålagt å utføre strenge tester av hvert vaksineparti som slippes på EU-markedet. Kriteriene for godkjenning er fastsatt på forhånd av myndighetene.

Relatert innhold