Odobritev cepiv v Evropski uniji

Preden se cepivo lahko odobri v EU, mora najprej prestati zelo zahtevna preskušanja razvijalca cepiva in nato še znanstveno vrednotenje regulativnih organov. V to so vključeni Evropska agencija za zdravila in drugi regulatorji v državah članicah EU in EGP.

Preskušanje zajema preverjanje kakovosti cepiva:

• njegovo čistost;
• njegove sestavine, vključno z neaktivnimi sestavinami ali pomožnimi snovmi;
• način proizvodnje.

Razvijalec cepiva nato preskusi njegove učinke. To zajema preskuse v laboratorijih in testiranje na živalih.

Temu sledi program kliničnega preskušanja na ljudeh. Razvijalec cepiva preskuša cepivo v treh fazah kliničnih preskušanj, v vsaki fazi z večjim številom ljudi. Ta program mora slediti strogim standardom, postopkom in protokolom, ki so jih določili regulativni organi.

To lahko traja približno deset let od začetne zasnove do odobritve, vendar se lahko zgodi tudi hitreje v izrednih razmerah na področju javnega zdravja. Tako so bila na primer cepiva proti covidu-19 razvita v skladu z  enakimi zakonskimi zahtevami glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot veljajo za druga cepiva. Vendar je bil razvoj veliko hitrejši zaradi znatnih skupnih prizadevanj in naložb kot odziv na pandemijo. Izhajal je tudi iz več desetletnih raziskav o novih tehnologijah cepiv, kot so cepiva na osnovi mRNK.

Ob koncu programa preskušanja razvijalec cepiva predloži rezultate regulativnim organom za zdravila v Evropi kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Regulativni organi lahko cepivo odobrijo le, če je iz znanstvene ocene rezultatov preskusov razvidno, da so njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj.

Regulativni organi za zdravila lahko izvajajo inšpekcijske preglede, s katerimi zagotovijo, da so informacije, ki jih zagotavlja razvijalec cepiva, zanesljive. Izvajajo lahko tudi preskuse, s katerimi zagotovijo, da so serije cepiv, ki se sprostijo na trg, pričakovane kakovosti in da so bile ustrezno proizvedene. Podjetja morajo na vsaki seriji cepiva, ki se sprosti na trg EU, izvesti zelo zahtevne preskuse, za katere so organi vnaprej določili merila sprejemljivosti.

Povezana vsebina